((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajoute des éléments de contexte aux paragraphes 6 à 10) par Sriparna Roy
La Food and Drug Administration américaine a approuvé l'utilisation d'un médicament de Novartis NOVN.S pour réduire l'excès de protéines dans les urines des patients souffrant d'un type de maladie rénale, a-t-on appris mercredi sur le site internet de l'autorité de régulation sanitaire.
Le médicament, Fabhalta, est déjà autorisé pour traiter les adultes atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne, une maladie sanguine rare.
Avec cette autorisation élargie, le médicament de Novartis entre sur le marché de la néphropathie à IgA (IgAN) et sera en concurrence avec le fabricant suédois Calliditas CALTX.ST Tarpeyo et Travere Therapeutics TVTX.O Filspari.
L'IgAN - qui touche principalement les jeunes adultes - survient lorsque des amas d'anticorps se déposent dans les reins, provoquant une inflammation qui endommage leurs minuscules unités de filtrage.
Vamil Divan, analyste chez Guggenheim, estime que le marché de l'IgAN devrait atteindre 10 milliards de dollars à terme, à mesure que de nouveaux traitements seront mis sur le marché.
La dernière autorisation de la FDA est basée sur un essai de phase avancée dans lequel Fabhalta a montré une réduction de 43,8 % de la protéinurie par rapport au placebo.
La protéinurie est un excès de protéines dans l'urine et peut être le signe d'un dysfonctionnement du filtre rénal.
Le fabricant suisse développe également deux autres médicaments expérimentaux - le zigakibart et l'atrasentan - pour le traitement de l'IgAN.
Divan avait déclaré à Reuters avant la décision de la FDA que l'opportunité du traitement de l'IgAN était beaucoup plus liée à ces deux autres médicaments qu'à Fabhalta.
Otsuka 4768.T et Vera Therapeutics VERA.O travaillent également sur des traitements pour la maladie. En avril, Vertex Pharmaceuticals VRTX.O a conclu un accord de 4,9 milliards de dollars avec Alpine Immune Sciences, obtenant ainsi l'accès à son médicament expérimental contre l'IgAN.
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